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国家食品药品监督管理局密切关注美国默克公司召回疫苗情况
发布时间:2007-12-16
      国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东(中国)有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗(商品名:普泽欣)的情况报告,根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作,密切关注召回工作实施情况。
  根据默沙东(中国)有限公司的报告,由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中,发现灭菌工艺存在问题,可能导致若干批次产品存在潜在质量问题,故对这些批次的产品全部召回。在中国内地仅进口一批该疫苗,批号为J2438,共计104930支,部分已经销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、海南、四川8个省市,自2007年10月起销售使用,默沙东(中国)有限公司及该疫苗进口单位负责对其实施二级召回。目前尚未收到能确认该批产品存在质量问题直接证据的报告。
  国家食品药品监督管理局已经要求美国默克公司严格按照我国《药品召回管理办法》规定,提交对于该疫苗安全隐患的调查评估报告和详细召回计划,切实落实相关规定要求。

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